微芯生物科创板蓄势待发,拳头产品“西达本胺”需再备案
发布时间:2019-10-12 12 来源: 互联网

亿欧大健康8月6日消息,微芯生物今日于上交所公布招股说明书及发行结果公告。公告显示,经微芯生物与保荐机构综合考虑发行人基本面、市场情况、同行业上市公司估值水平、募集资金需求及承销风险等因素,协商确定本次发行价格为20.43元/股,发行数量为5000万股,全部为新股发行,不设老股转让和超额配售选择权。

微芯生物作为首家上会企业,其在问询阶段的回复速度有目共睹。3月27日,微芯生物进入第二批科创板申请名单;4月9日进入问询阶段,随后分别于4月23日、5月14日、5月20日公布三轮问询回复,总跨时42天。其中,第二轮与第三轮问询,微芯生物均为首家回复企业。

值得注意的是,其在6月11日提交注册后超10天未有状态更新,导致滋生出“微芯生物将撤回科创板上市申请”的传闻。7月17日晚间,中国证监会发布消息称,同意微芯生物科创板首次公开发行股票注册,这场闹剧才得以结束。

戏剧性的是,7月18日国家药品监督管理局发文称,西达本胺片上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。其要求生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项,提出修订说明书的补充申请,于2019年9月16日前报省级药品监管部门备案。

原本有望成为“科创板”第一股的微芯生物,几经波折总算是快跑完科创板上市之路。从7月22日微芯生物及其保荐机构、会计师事务所的回复文件可知,微芯生物的研发支出资本化相关问题是阻碍其注册生效的主要原因之一。

“西达本胺”作为微芯生物的核心产品,对其营收贡献超过99%。近三年,包括西达本胺产品销售及境外专利授权许可在内的收入合计分别为8529万元、1.1亿元、1.46亿元。这样的成绩,虽不及同样用于癌症治疗的首个PD-1单抗抑制剂“O药”,但鲁先平向亿欧大健康表示,其仍然看好“西达本胺”的发展。 

然而,“西达本胺”(非小细胞肺癌)的资本化起始时点为开始II/III期临床试验,并且基于无缝试验的理念进行临床推进,无法合理确定研发支出资本化时点。微芯生物对此表示,出于谨慎性考虑,已将“西达本胺”(非小细胞肺癌)项目发生的研发支出全部予以费用化处理。

另外,微芯生物鉴于西达本胺(乳腺癌)和西格列他钠项目的临床试验进展较快,且III期临床需要的临床资源和资金投入较大,其依据实际情况优先推进这两个项目的临床试验进程。而报告期内西达本胺(非小细胞肺癌)项目处于患者总生存期随访及临床数据统计阶段,因此,报告期内该项目的投入金额相对较小且逐年降低。 

微芯生物表示,预计在2020年至2021年期间完成西达本胺(非小细胞肺癌)试验入组工作;在2022年完成初步试验随访及分析总结工作,根据综合试验结果情况向国家申报新适应症获批申请。

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